一周药闻丨国内第一家复宏汉霖率先推出单

 

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辉瑞Glasdegib获优先审评人福医药ALK抑制剂

安进Infliximab仿制药LynparzaIII期临床

Epidiolex上市Lynparza卵巢癌III期临床积极

共计30条简讯

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药品研发

1、罗氏公司宣布其临床3期IMpower研究在第一次中期分析中达到了总生存期和无进展生存期的联合主要终点。这项研究表明,与单纯化疗相比,Tecentriq联合化疗有助于广泛期小细胞肺癌一线治疗患者生存期的明显延长。

2、勃林格殷格翰和礼来联合宣布,双方联合开发的empagliflozin作为胰岛素的辅助疗法在治疗成人1型糖尿病患者的临床3期试验中达到主要终点。

3、阿斯利康及默沙东制药公布了Lynparza一项随机、双盲、安慰剂对照临床3期研究积极的试验结果。结果显示,与安慰剂相比,BRCA突变的晚期卵巢癌女性接受Lynparza一线维持治疗,患者在无进展生存率方面有统计学意义和临床意义。

4、安进公司宣布旗下REMICADE仿制药的三期研究结果,该研究对比了生物类似物候选药物ABP与REMICADE治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。

5、礼来公司宣布Taltz达到了3期临床试验COAST-W的主要终点和关键次要终点。COAST-W评估了Taltz治疗强直性脊柱炎的有效性和安全性。

6、新基宣布旗下贫血药物luspatercept在III期试验中达到了主要和次要终点。该药物是Celgene与Acceleron共同合作研发的,试验结果显示luspatercept能够显着减少骨髓增生异常综合征)患者对输血的需求。

7、第78届美国糖尿病协会科学会议上,强生、礼来、默沙东均公布了各自糖尿病药物的最新进展。现实世界数据显示,Invokana与GLP-1受体激动剂相比减轻体重幅度更大且治疗依从性更好

8、第78届美国糖尿病协会科学会议上,糖尿病巨头诺和诺德公布了多个降糖药的最新研究进展。PIONEER1研究表明,口服剂型semaglutide治疗2型糖尿病显著改善血糖控制。

9、PoxelSA在第78届美国糖尿病协会科学会议上公布了新型口服糖尿病药物imeglimin在临床前模型中与其独特作用机制相关的新的重要益处。

10、GBT宣布完成3期研究HOPE(血红蛋白氧亲和调节抑制HbS聚合酶化)A部分的审查,该研究评估了voxelotor治疗镰状细胞病的疗效。与安慰剂相比,持续12周的mg和mgvoxelotor治疗抵达了主要终点。

11、近日,艾伯维与Calibr宣布将合作开发T细胞疗法,主要针对实体瘤等癌症。

12、基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权协议,推进Ivosidenib在大中华区的临床开发与商业化。

13、康朴生物医药宣布独立开发的具有全球自主知识产权的I类创新药,KPG-联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床试验已经在美国展开。

14、一项临床试验结果发现,Dupilumab对糖皮质激素依赖的重度哮喘患者可以减少口服糖皮质激素的使用,同时减少急性哮喘发作的发生率,增加第一秒用力呼气量。

15、CytoDyn公司宣布药物PRO在一项转移性乳腺癌替代检测的临床前研究结果显示,可以发现人乳腺癌细胞上的CCR5,并如小分子CCR5抑制剂一样有效地阻断其侵袭健康细胞。

药品审批

FDA

1、美国FDA宣布,将限制默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda和罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq在不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的使用。

2、默沙东宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请,用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗。

3、强生和艾伯维的Imbruvica获得FDA批准用于罕见血液肿瘤淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗。此外,两家公司还积极推动和拓展该药物的市场份额。

4、辉瑞公司宣布,美国FDA接受了口服SMO抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病的新药申请,并给予其优先审评认定。

5、卫材近日宣布,FDA已接受卫材抗癫痫药Fy

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