队友赢少输多,君实出海胜算几何

 

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信达PD-1出海失利后,君实也起波折。

年5月4日,君实生物发布公告称,FDA要求进行一项质控流程变更。君实生物计划与FDA直接会面,并预计于年仲夏之前,重新提交特瑞普利单抗的生物制品许可申请。

FDA提到,新冠疫情之下旅行受限,因此,具体现场核查时间将另行通知。

年注定是中国创新药悲喜交加的一年。传奇生物成功出海,但信达PD-1、和黄医药的口服酪氨酸激酶抑制剂接连遇阻,君实PD-1也存在不确定性。

君实PD-1锚定的是鼻咽癌,已获得孤儿药资格认定。此前在美国并没有一款治疗鼻咽癌的PD-1药物获批。其PD-1产品占据了差异化竞争的优势,如果未来成功在美获批,毫无疑问是中国PD-1药物的一个历史里程碑。

队友赢少输多,君实的胜算会有多大?魔鬼在细节里。

差异化创新的精髓

差异化创新,是当下监管机构看重的临床价值。

“差异化创新能力,是创新药出海的关键性因素”,原三生国健海外业务负责人、迈威生物首席商务官胡会国对健识局解释说,这就要追求人无我有。

信达的信迪利单抗在2月出海失利的原因之一,就是没有实现差异化。其向FDA申报的适应症为非鳞状非小细胞肺癌,主要基于在中国开展的临床3期试验数据。要知道,非小细胞肺癌适应症在美国市场有K药、O药、T药等3个竞争对手,后来者很难有碾压对手的绝对实力。

所以FDA给出了最严格的补考试题:补充额外临床试验,来证明其产品在美国人群的适用性。

这相当于给了不予录取的结论。

作为中国首个纳入国家医保目录的PD-1抑制剂,信达的信迪利单抗承载了国内创新药企出海的期待。希望越大,失望越大。

再来看和黄医药。同样是5月,其用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的索凡替尼,得到了与信达PD-1产品类似的答复。FDA的理由是,只有中国3期研究和美国桥接研究的数据还不够,需要包括美国患者人群在内的国际多中心临床试验。

桥接研究也不灵了。美国桥接研究实际上是一种宽松监管政策,服务于无药可用的患者,但前提是FDA认可其在中国的临床数据。

显然,信达这种基于美国以外单一国家/地区临床数据的申请无望了,而和黄采取的非本地试验结合本地桥接研究之路也堵死了。

再来看传奇生物。3月1日,由强生和传奇生物合作开发的CAR-T疗法西达基奥仑赛在美国获批。通过一次性输液给药,骨髓瘤患者的总缓解率高达98%。相对于其它容易复发且耐药的疗法,该药确实存在优势。

这才是差异化优势,也是临床价值所在。

君实优势的含金量

一定程度上,君实的策略符合“差异化创新”的原则,它选择在几大PD-1类产品都未涉足的鼻咽癌寻找突破。年,君实PD-1在鼻咽癌适应症上先后获得FDA的孤儿药、突破性疗法资格认定,这在国产PD-1中属于首次。

然而,这种差异化的含金量究竟如何,也是业内

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