ASCO前瞻恒瑞医药ld

 

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美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球最大的肿瘤治疗领域国际会议,近期ASCO年会已陆续通过作者邮箱发送了首批接收通知。作为中国“原研之光”的恒瑞医药,肿瘤领域产品相关的研究也收获大量惊喜。截至目前,医院郭军教授等开展的一项抗黑色素瘤II期临床研究喜获口头报告,医院肿瘤防治中心的向燕群教授等开展的一项II期抗鼻咽癌QUINTUPLED研究跻身壁报讨论环节,以及多篇其他领域的研究获得壁报展示及在线发表等。恒瑞医药原研产品国内开花,香飘海外,在国际学术舞台上证明实力。在本次大会正式结果披露之前,我们先窥一斑,聚焦恒瑞产品在ASCO年会黑色素瘤、头颈肿瘤和消化道肿瘤等领域的进展。

黑色素瘤领域:分别入选口头报告及壁报

黑色素瘤领域的2篇研究摘要,采用恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合阿帕替尼(艾坦)(“双艾”组合)的免疫联合抗血管(或再联合化疗)的治疗策略。

其一为进入ASCO大会口头报告环节郭军教授等开展的单中心、单臂II期研究(NCT),研究采用“双艾”联合注射用替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤。

而另医院邹征云教授等开展的前瞻性单臂研究(ChiCTR),研究采用“双艾”治疗晚期黏膜黑色素瘤患者,拟入组30例,主要研究终点为客观缓解率(ORR)。

亚洲人群黏膜黑色素瘤的发生率远高于高加索人,随着免疫联合抗血管治理策略(或再联合化疗)在黑色素瘤领域的探索,不论肢端黑色素瘤还是黏膜黑色素瘤患者,都有了新的治疗选择,期待ASCO披露最终结果,国产原研惠及更多亚洲人。

头颈肿瘤领域:4篇研究入选壁报

在头颈肿瘤领域,ASCO已接收2篇采用“双艾”方案治疗鼻咽癌的研究,分别在壁报讨论和壁报环节展示,另有2篇壁报,分别为阿帕替尼治疗甲状腺癌REALITY研究事后分析和“双艾”治疗头颈鳞癌的研究。

2篇鼻咽癌研究由中山大学肿瘤防治中心的两位研究者分别开展。其一为向燕群教授等开展的化疗诱导贯序同步放化疗联合“双艾”治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、开放II期临床研究(ChiCTR),研究旨在观察“双艾”联合诱导化疗和同步放化疗及卡瑞利珠单抗维持治疗对远处转移高危型鼻咽癌患者的安全性和疗效。

另一篇为麦海强教授等开展的一项“双艾”治疗复发或转移性鼻咽癌的Ⅱ期临床研究(NCT和NCT)。

两篇鼻咽癌研究差异明显,首先是纳入的患者群体不同,分别是未经治疗的高危患者和铂耐药或PD-1抑制剂耐药的晚期鼻咽癌患者;其次治疗方案不同,前者综合了免疫联合抗血管、再联合化疗序贯同步放化疗,以及免疫维持的治疗方案,而后者为“双艾”组合治疗;它们投稿结果都很抢眼,分别在壁报讨论和壁报环节展示。

头颈肿瘤领域另有两篇壁报。医院林岩松教授等开展的REALITY研究(阿帕替尼治疗局晚期或转移性放射性碘耐药的分化型甲状腺癌)的事后分析,该研究于年2月全文发表于JAMAOncology(影响因子31.),作为事后分析会怎样进一步挖掘数据,期待ASCO大会精彩呈现。另一篇医院朱国培教授等开展的“双艾”诱导治疗局晚期头颈部鳞癌的单臂、II期IMplus研究(NCT),是免疫联合抗血管治疗医学策略在头颈部鳞癌的探索。

消化道肿瘤领域:

3篇研究获壁报展示和在线发表

消化道领域已接收的产品相关研究有3篇,分别为1篇壁报,2篇线上发表。

作为壁报接收的1篇是中山大学肿瘤中心顾仰葵教授等开展的TRIPLET研究(NCT)。在线发表的两篇医院宋金龙教授等开展的一项经肝动脉栓塞化疗(TACE)联合卡瑞利珠单抗加TKI类靶向药物治疗中期不可切除肝癌的单臂、前瞻性、真实世界研究(ChiCTR),医院陈晓锋教授等开展的“双艾”联合化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部癌的单臂、剂量爬坡和扩展研究(ChiCTR)。其中,TRIPLET研究是一项前瞻性、单臂、Ⅱ期研究,采用“双艾”联合肝动脉灌注化疗(HAIC)治疗BCLCC期肝癌,研究采用Simon两阶段研究设计,研究者曾在ESMO大会作为壁报报告过第一阶段研究结果,扩大患者入组后数据更新,ASCO接收为壁报,期待更新后的疗效数据。

捷报!恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获批在美国上市销售

近日,恒瑞医药收到美国药品食品监督管理局(FDA)通知,公司钆特酸葡胺注射液(1.g/5ml,3.g/10ml,5.g/15ml和7.g/20ml四种规格)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售该产品。

造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品,是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来,随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛,医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一,造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。

钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。

钆特酸葡胺注射液最早于年在法国获批上市,年在美国FDA获批上市。经查询,年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。目前美国市场除原研产品外,公司产品为第二家在美国获批上市的仿制药。本次钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。

此外,今年3月,恒瑞钆特酸葡胺注射液15ml:5.g规格收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,除原研外,国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。

近年来,恒瑞医药积极推进科技创新和国际化双轮驱动战略,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的多个注册批件,其他新兴市场也在逐步加强注册力度。未来恒瑞将继续加快仿制药制剂海外认证的步伐,同时,争取早日实现国产创新药在全球上市销售。

恒瑞医药管线简要梳理

在年初市值攀升至顶峰亿元以后,「医药一哥」恒瑞医药股价表现始终低迷。年底恒瑞市值已腰斩至亿元水平;年初至今,恒瑞医药股价又一路下行,截至今日收盘,市值已蒸发至仅剩.38亿元。

与股价表现相反的是,据Insight数据库日前统计,年度迄今恒瑞医药也仍然是国内新项目临床申报榜首。年初至今恒瑞有14个项目发生了新变动,包括2款创新药申报上市,2款新药推进至II期临床,5款新药首次启动临床,5款新药首次申报临床。

恒瑞年1月至今研发状态变动项目概况

来自:Insight数据库项目进度可视化(

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